Teva Pharmaceutical Industries Ltd. et Active Biotech AB ont annoncé le 8 juin qu'ils débutaient un essai clinique en phase III pour le Laquinimod par voie orale, un nouveau médicament immunomodulateur administré par voie orale pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente. L'étude va donc s'inscrire dans la suite des résultats concluants de la seconde étude en phase II (déjà effectuée) et des discussions avec le U.S. Food and Druc Administration (FDA), et l'agence européenne des médicaments (EMEA).
Les deux groupes ont prévu de mettre en place cette année deux essais globaux en phase III du Laquinimod. Ces essais, qui auront pour but de confirmer les résultats de le phase II, auront lieu dans des centres aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres lieux dans le monde.
"Nous sommes extrêmement enthousiastes à l'idée de débuter le programme d'essais en phase III pour le Laquinimod oral, car nous pensons que celui-ci est potentiellement une option de traitement plus pratique pour les patients atteints de SEP." a déclaré Shlomo Yanai, PDG de Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. "Le développement accéléré du laquinimod fait partie de notre engagement auprès des pateients souffrant de SEP à mettre au point de nouvelles thérapies améliorées, qui combinent une efficacité supérieure ainsi qu'une sécurité excellente."
"Le Laquinimod a le potentiel pour devenir une nouveau médicament modificateur de la maladie, administré par voie orale aux personnes souffrant de SEP." a déclaré Sven Andréasson, PDG de Active Biotech. "Le Laquinimod représenterait une avancée importante pour les patients, en ce sens qu'il combinerait efficacité, sureté et un mode d'administration adéquat pour un traitement sur le long terme."
A propos des tests en phase II du Laquinimod
Il s'agissait d'un test en phase IIb de 36 semaines, randomisé, en double-aveugle et avec placebo, destiné à évaluer l'effet d'une prise quotidienne de 0.3 mg ou de 0.6 mg de Laquinimod sur l'activité de la maladie, mesurée par IRM chez des patients atteints de SEP rémittente. Les résultats ont été présentés au congrès annuel de l'American Academy of Neurology (AAN) en main 2007. Les données tirées du test ont montré qu'une dose de 0.6 mg de Laquinimod réduisait significativement l'activité IRM de la maladie, de l'ordre de 40 % chez les patients souffrant de SEP rémittente, et cette dose était bien tolérée. De plus, on a observé une tendance favorable en ce qui concerne la réduction du taux annuel de poussées, le nombre de patients sans poussée durant le test et le laps de temps précédant la première poussée. Le traitement par les doses de 0.3 et 0.6 mg de Laquinimod était bien toléré dans les dos cas, avec seulement des augmentations transitoires et dose-dépendantes des niveaux d'enzymes hépatiques.
Une étude précédente en phase IIb, d'une durée de 24 semaines menée par Active Biotech avait montré qu'une dose de 0.3 mg de Laquinimod prise quotidiennement était bien tolérée et entraînait une baisse de la formation de lésions actives chez des patients atteints de SEP rémittente.
A propos du Laquinimod
Laquinimod est un nouveau composé immunomodulateur administré quotidiennement et par voie orale développé en tant que traitement modificateur de la maladie pour la sclérose en plaques. La société Active Biotech l'a developpé et accordé la licence à Teva Pharmaceuticals Industries, Ltd en juin 2004. a ce jour, 460 personnes atteintes de sclérose en plaques ont reçu Laquinimod lors de divers essais cliniques.
Source : Multiple Sclerosis Resource Center (www.msrc.co.uk)
Teva et Active Biotech (08/06/07)
