Une comparaison face à face de l'Interferon beta-1b (Betaseron, Bayer HealthCare Pharmaceuticals, ex Berlex) et l'acétate de glatiramère (Copaxon, Teva Pharmaceuticals Industries) montre une efficacité comparable des deux traitements, mais dans les deux cas, mais dans les deux cas une activité de la maladie toujours présente.
L'étude, appelée "Betaseron contre Copaxone dans la SEP, avec gadolinium triple dose et critères IRM 3T" (Betaseron vs Copaxone with Triple Gadolinium and 3-T MRI Endpoints,
BECOME) est la première étude prospective, randomisée, en évaluateur aveugle, initiée par les investigateurs ) comparer directement deux médicaments dans le traitement de la SEP. L'étude était soutenue en partie par une bourse accordée par Berlex/Schering AG.
Diego Cadavid, professeur associé du département de neurologie et de neurosciences de la faculté de médecine du New Jersey, à Newark, et le centre pour la SEP du Holy Name Hospital, à Teaneck, New Jersey, ont publié lesurs résultats lors de la session de présentations du Whitaker Research Track du 21e congrès annuel du consortium des centres Sep.
Durant cette étude, 75 patients Sep ont été répartis au hasard dans 2 groupes de traitement : 36 avec intérféron beta-1b et 39 avec de l'acétate de glatiramère. Les lésions actives combinées (Combined Active Lesions,
CAL) ont été surveillées tous les mois pendant deux ans à l'aide d'IRM à 3 Tesla avec une triple dose de gadolinium et un délai de 40 minutes pour maximiser la prise de contraste. les signes cliniques de poussées, les aspects cognitifs et de handicap ont été également surveillés. Un total de 2754 Lésions Actives Combinées (LAC) ont été identifiées pendant l'étude.
Après 15 mois de traitement, un nombre similaire de lésions a été observé dans les deux groupes de traitement, mais la survenue de lésions a varié considérablement selon les patients.
"La moitié des IRMs dans chacun des groupes a révélé de nouvelles lésions, et et l'autre moitié aucune." fait remarquer le Pr. Cadavid.
Ce dernier a ensuite reclassé les 75 patients selon un critère de lésions actives combinées : aucune LAC pendant 2 ans (n=15), LAC épisodiques (n=44), et LAC fréquentes (n=16). L'occurence de cette répartition dans les deux groupes n'était pas significativement différente (X2, P = .7)
L'activité de la maladie a continué dans une certaine mesure pour 77 à 83 % des patients, toujours sans différence significative entre les deux thérapies médicamenteuses.
Une technique de mesure sensibleMichael Racke, titulaire de la chaire du département de neurologie de l'université d'Ohio, et modérateur de la session, a axé ses commentaires faits à la revue Medscape sur la technique exceptionnellement sensible d'IRM utilisée.
"En terme d'applicabilité clinique, personne ne va pratiquer des IRM mensuelles 3-Tesla à triple dose de gadolinium. Mais le vrai problème est que nous n'avons pas de corrélation histologique."
"Les données du Dr. Cadavid suggèrent que les deux médicaments comparés sont très similaires." ajoute-t-il. Cependant, il pense que le procédé IRM inhabituel utilisé mesure quelque chose de différent qu'une IRM avec un aimant à 1.5 tesla et une simple dose de gadolinium.
"A l'origine, puisque Berlex avait financé l'étude, ils pensaient que Betaseron batterait Copaxone, ce qui ne s'est pas produit. La question devient donc : pourquoi ? Avec une IRM conventionnelle, aurait-on observé ce qui était anticipé ? Ce procédé est très sensible, mais nous ne savons pas exactement ce que nous mesurons avec cette sensibilité accrue."Critère des lésions actives combinéesLe Dr. Cadavid a analysé les résultats des tests comportementaux et cognitifs des 3 groupes de L.A.C.. Ces tests comprenaient un test de marche sur 25 pieds (NdT : environ 8 mètres), un test de vitesse de réponse, et un index de capacités cognitives. Dans pratiquement tous les tests, le groupe avec des lésions actives combinées faisait un score plus faible que les autres groupes lors du test initial, et continuait à faire de moins bons scores pendant la durée de l'étude.
Interviewé par
Medscape, le Dr. Cadavid a declaré avoir été très surpris du mauvais score effectué par les patients du groupe de L.A.C. fréquentes. A la question du pourquoi ce handicap n'avait pas été remarqué plus tôt, il a commenté :
"C'est lié à la forme que revêt la poussée. Si le patient perd la vue d'un oeil, ce handicap est relevé tout de suite. Mais si il a des problèmes plus subtils, comme des problèmes d'équilibre, de marche, ou des problèmes cognitifs, ces handicaps peuvent ne pas être remarqués tout de suite. Les gens ont tendance à relier ces symptômes à autre chose."
En ce qui concerne l'utilité clinique des schémas à lésions actives combinées, il souligne que
"On ne peut pas considrérer que juste parce que l'on met des patients sous traitement, on les a sous contrôle. On doit être attentif, plus particulièrement avec le groupe présentant des lésions fréquentes, parce qu'ils semblent déjà avoir perdu des fonctions quand on les voit pour la première fois." Il ajoute que
"Même si on les met sous traitement, on ne les contrôle pas. Ils deviennent de plus en plus handicapés sous vos yeux."Il ajoute que le point important est que
"après 10 ou 12 d'existence de ces premiers traitements de base, nous entrons dans une phase où de nouveaux médicaments plus puissants mais avec des effets secondaires plus graves apparaissent. On ne peut pas mettre tout le monde dans le même panier. Il est temps maintenant de devenir plus sélectif et de cibler les patients présentant des lésions plus fréquentes avec les médicaments les plus puissants mais à plus haut risque."
Source: Consortium of Multiple Sclerosis Centers 21st Annual Meeting. John Whitaker Research Track. (16/06/07)
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Traduit de l'anglais depuis www.msrc.co.uk, Multiple Sclerosis Resource Center
