Accorda Therapeutics a annoncé aujourd'hui avoir débuté une seconde étude en phase III de l'efficacité de la Fampridine-SR dans la sclérose en plaques, avec la randomisation du premier patient dans la phase de traitement de l'étude. Cette dernière a pour objectif d'enrôler environ 200 patients dans 35 centres hospitaliers à la pointe dans l'étude de la SEP, aux Etats-unis et au Canada. 15 centres ont déjà commencé à examiner des candidats à l'inclusion dans l'étude.
L'étude, menée selon un protocole spécial d'évaluation (Special Protocol Assessment, SPA) fixé par l'autorité américaine de sécurité alimentaire et sanitaire (Food and Drug Administration), est destinée à évaluer la sécurité et l'efficacité de la Fampridine-SR à améliorer l'aptitude à la marche des personnes souffrant de SEP. Le SPA est un processus guidé par la FDA sur la phase III de l'étude, et dont les données fourniront une base pour une évaluation de l'efficacité du produit. En attendant les résultats de l'étude MS-F204, la FDA considère que cette dernière, ajoutée à la première étude de phase III déjà effectuée, permettra d'envisager une autorisation de mise sur le marché pour la Fampridine-SR.
La principale donnée de sortie de l'étude sera un critère de réponse à la marche, défini comme une amélioration significative de la vitesse de la marche mesurée sur une distance de 25 pieds. (NdT : environ 7.5 m) Une autre donnée de sortie sera le résultat d'un test musclulaire des membres inférieurs. (LEMMT, Lower extremity Manual Muscle Test)
"En tant que clinicienne, je peux constater à quel point une altération de la marche affecte la capacité de mes patients à effectuer des tâches quotidiennes." déclare Lauren Krupp, professeur de neurologie et de psychologie à l'université de Stony Brook. "Un médicament capable d'améliorer la capacité à marcher serait une contribution significative au traitement de la SEP."
Selon Ron Cohen, PDG de Accorda Therapeutics, "les difficultés à la marche chez les patients atteints de SEP sont courantes et fortement handicapantes. Nous sommes fiers de travailler à la mise au point d'un traitement important qui pourrait s'attaquer à ce problème majeur, qu'on ne sait pas encore traiter."
Sources : Multiple Sclerosis Resource Center, (08/06/07), Accorda Therapeutics
http://www.msrc.co.uk
